FDA streicht Warnhinweise für Hormontherapie
Kurz gesagt:
Im November 2025 hat die US-Arzneimittelbehörde FDA die Streichung der Black-Box-Warnung, ihres deutlichsten Warnhinweises bei Hormonpräparaten mit Östrogen und Progesteron, angestoßen. Im Februar 2026 wurden die ersten Präparate mit geänderter Kennzeichnung zugelassen.
Betroffen sind alle vier Produktkategorien.
Fachleute begrüßen den Schritt teilweise, kritisieren aber die Art der Verkündung und warnen vor pauschalen Schlüssen.
Aus meiner Sicht bleibt entscheidend, welche Hormone zum Einsatz kommen: Synthetische oder bioidentische.
Ob ein Präparat bioidentisch ist, erkennst du an der Zusatzbezeichnung des Hormons.
Kaum ein Hormon wurde in den letzten zwanzig Jahren so sehr verteufelt wie Östrogen. Nun hat eine der strengsten Arzneimittelbehörden der Welt ihre Haltung dazu neu bewertet. Was bedeutet das?
Ich habe mir die Daten und Hintergründe genauer angesehen. Hier sind die Argumente der Befürworter und Kritiker:
Wer ist die FDA und warum ist die Entscheidung so bedeutsam?
Die FDA (Food and Drug Administration) ist die oberste Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der USA und gilt weltweit als eine der strengsten Gesundheitsbehörden. Sie überwacht Medikamente über Jahrzehnte und wertet weltweite Studien und reale Patientendaten aus. Ändert sie ihre Richtlinien, hat das internationales Gewicht.
Was hat die FDA im November 2025 geändert?
Die FDA hat die Black-Box-Warnungen für Hormonpräparate aus Östrogen und Progesteron gestrichen. Diese Warnform wies auf Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Demenz hin. Die Änderung gilt für alle vier Produktkategorien: Kombipräparate, Präparate mit nur einem der beiden Hormone und vaginale Östrogenpräparate.
Eine Ausnahme bleibt: Der Hinweis auf Krebs der Gebärmutterschleimhaut gilt weiterhin für reine Östrogenpräparate ohne Progesteron als Gegenspieler.
Dr. Rimkus beschreibt, dass bei bioidentischem Östrogen ohne Progesteron eine Östrogendominanz entstehen kann, die er für ein erhebliches Gesundheitsrisiko hält. Nach einer Gebärmutterentfernung wird bis heute oft nur Östrogen verordnet, da Progesteron vor allem mit der Gebärmutter in Verbindung gebracht wird. Dr. Rimkus verweist dagegen auf weitere Funktionen von Progesteron im Körper, die so unbeachtet bleiben.
Warum bewertet die FDA die Hormontherapie nach über 20 Jahren neu?
Die ursprüngliche Warnung von 2003 geht auf die Women’s Health Initiative (WHI) zurück. Mehrere Punkte relativieren diese Datenbasis:
- Alter: Die Frauen in der Studie waren im Schnitt 63 Jahre alt. Frauen, die heute wegen Wechseljahresbeschwerden eine Hormontherapie beginnen, sind im Schnitt 51.
- Wirkstoffe: Getestet wurde eine synthetische Kombination, die heute kaum noch verwendet wird.
- Übertragung: Die schmale Datenbasis wurde über zwanzig Jahre pauschal auf alle Wirkstoffe, Hormonmengen und Darreichungsformen übertragen, auch auf Vaginalcremes mit sehr geringer Hormonmenge, für die es gar keine WHI-Daten gab.
- Brustkrebs: Der viel zitierte Befund war laut mehreren Quellen statistisch nicht signifikant. Der Unterschied zur Placebogruppe könnte also Zufall sein.
- Zeitpunkt: Beginnt die Behandlung innerhalb von zehn Jahren nach der letzten Periode, zeigt sich ein günstigeres Bild. Dr. Rimkus und Dr. Dr. Beck beschreiben das ebenso: Je früher ein Hormonmangel ausgeglichen wird, desto weniger Baustellen entstehen, die sich später eventuell nicht mehr vollständig beheben lassen.
- Die starre Vorgabe „niedrigste Menge, kürzeste Dauer“ entfällt. An ihre Stelle tritt eine individuelle Kennzeichnung. Medizinische Fachgesellschaften hatten sich schon länger dafür eingesetzt.
Wie kam die Entscheidung zustande und was wird kritisiert?
Im Juli 2025 empfahl ein von der FDA einberufenes Expertengremium die Aufhebung. Es folgte eine 60-tägige öffentliche Kommentierungsfrist, im November 2025 die offizielle Entscheidung.
Die Art der Verkündung sorgte für Diskussion. Bekannt gegeben wurde sie nicht in einer nüchternen Fachpublikation, sondern auf einer Pressekonferenz mit über 200 Gästen, darunter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., Second Lady Usha Vance und Arbeitsministerin Lori Chavez-DeRemer, mit sehr zugespitzten Formulierungen. Für eine Sicherheitsentscheidung der FDA ist das ungewöhnlich.
Mehrere Fachleute äußerten sich kritisch, ohne die Entscheidung inhaltlich grundsätzlich abzulehnen:
- Diana Zuckerman (National Center for Health Research) bewertete die Aussage, Hormontherapie sei der beste Weg, die Gesundheit von Frauen zu verbessern, eher als PR denn als Wissenschaft.
- Dr. Kathryn Marko (George Washington University), selbst Befürworterin der Entscheidung, hielt einzelne kommunizierte Zahlen zum Herzinfarkt- und Alzheimerrisiko für übertrieben und nicht auf jede Frau übertragbar.
- Tara Sanft (Yale) und Parijatham Thomas (MD Anderson) betonten, dass gerade bei erhöhtem Brustkrebsrisiko nicht für jede Frau dasselbe passt. Die Entscheidung gehöre ins persönliche Gespräch mit Ärztinnen und Ärzten, nicht in eine pauschale Entwarnung.
- Caleb Alexander (Johns Hopkins) wies darauf hin, dass keine neuen Studiendaten herangezogen wurden. Es handelt sich um eine Neubewertung derselben alten Datenlage.
- ACOG, der US-Verband der Frauenärztinnen und Frauenärzte, hielt in seiner Stellungnahme ein zweistündiges Expertengremium nicht für einen angemessenen Ersatz für das übliche Verfahren mit einem Beratungsausschuss.
Auffällig ist außerdem: Für die Streichung einer Black-Box-Warnung gibt es normalerweise gar kein festes FDA-Verfahren, anders als für ihre Einführung. Solche Streichungen laufen meist über die Petition eines einzelnen Herstellers mit neuen Daten. Diesmal wurden auf einen Schlag vier Produktkategorien und über 20 Präparate verschiedener Hersteller geändert!
Wie ist der aktuelle Stand in Europa?
Eine offizielle Anpassung der Beipackzettel als direkte Reaktion auf die FDA-Entscheidung gibt es bislang nicht. Die fachliche Diskussion läuft aber auch hier:
- Die European Menopause and Andropause Society (EMAS) begrüßte den Schritt als wichtigen wissenschaftlichen Meilenstein, mahnte aber zur Vorsicht. Hormontherapie dürfe nicht pauschal jeder Frau empfohlen werden.
- Der Arbeitskreis Frauengesundheit (AKF) sieht darin keine neue Erkenntnis, sondern lediglich eine andere Bewertung bekannter Daten.
- Die französische E3N-Beobachtungsstudie liefert einen weiteren Baustein: Bei Östrogen in Kombination mit körperidentischem Progesteron zeigte sich kein statistisch erhöhtes Brustkrebsrisiko, anders als bei synthetischen Gestagenen.
Was ist Bijuva und was zeigt die REPLENISH-Studie?
Unabhängig von der FDA-Entscheidung lohnt ein Blick auf Bijuva. Nach meinem Kenntnisstand ist es das erste und bislang einzige zugelassene Präparat, das bioidentisches Östrogen und bioidentisches Progesteron in einer Kapsel mit Öl vereint. Es ist verschreibungspflichtig und wird eingenommen.
Grundlage der Zulassung war die REPLENISH-Studie. Rund 1.800 postmenopausale Frauen mit Gebärmutter wurden 12 Monate lang begleitet. Die Kombikapsel TX-001HR, später als Bijuva zugelassen, wurde gegen Placebo getestet. Die Ergebnisse:
- Hitzewallungen nahmen im Vergleich zu Placebo deutlich ab.
- Über den gesamten Zeitraum trat keine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut auf.
- Bei Blutfetten, Gerinnung und Glukose zeigten sich keine relevanten Unterschiede zur Placebogruppe.
Auf dieser Basis ließ die FDA Bijuva 2018 zu. Marktstart in den USA war 2019, seit Januar 2022 ist es auch in Deutschland erhältlich.
Das bedeutet nicht, dass eine Hormontherapie ohne Risiken ist. Die möglichen Risiken bleiben Bestandteil der Produktinformationen. Die FDA stellt aber stärker heraus, dass es darauf ankommt, wer behandelt wird, wann die Therapie beginnt und welche Hormontherapie zum Einsatz kommt.
Woran erkenne ich bioidentische Hormone im Beipackzettel?
Die Bezeichnung des Wirkstoffs gibt Auskunft. Estradiol-Hemihydrat oder Estradiol-0,5-Wasser weisen auf 17β-Estradiol hin, das dem körpereigenen Östrogen entspricht. Ebenso zum Beispiel der Name des Hormons mit Zusatz „nat. mikr.“.
Freue ich mich darüber?
Ein klares Jein! So erfreulich die Entscheidung klingt, ein Wermutstropfen bleibt: Die FDA streicht die Black-Box-Warnung pauschal für alle Präparate der vier Kategorien, egal ob synthetisch oder bioidentisch.
Wer mich kennt, weiß: Für mich führt kein Weg an bioidentischen Hormonen vorbei. Sie entsprechen in ihrem Aufbau den Strukturen des eigenen Körpers und bedeuten für mich, keine unbekannten Nebenwirkungen und Risiken.
Synthetische Abwandlungen sind strukturell verändert. Östrogen ist nicht gleich Östrogen, und bei Progesteron ist es nicht anders.
Für mich macht es einfach keinen Sinn, auf körperfremde Stoffe mit für mich unbekannten Risiken auszuweichen, wenn ich meinem Körper doch genau das Original geben kann, das er kennt.
Häufige Fragen
Sie hat die Black-Box-Warnungen für Hormonpräparate mit Östrogen und Progesteron, in allen vier Produktkategorien gestrichen. Der Hinweis auf Krebs der Gebärmutterschleimhaut bleibt bei reinen Östrogenpräparaten ohne Progesteron bestehen.
Es ist die strengste Warnform der FDA auf Arzneimitteln. Bei Hormonpräparaten wies sie auf Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Demenz hin.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA reagierte im Jahr 2003 auf die vorzeitig abgebrochene Women’s Health Initiative (WHI)-Studie von 2002.
Eine offizielle Anpassung der Beipackzettel gibt es bislang nicht. Die Fachgesellschaften diskutieren die Entscheidung aber.
Nein. EMAS und mehrere Onkologinnen betonen, dass die Entscheidung individuell im Gespräch mit Ärzten getroffen werden sollte.
Ein verschreibungspflichtiges Präparat mit bioidentischem Östrogen und bioidentischem Progesteron in einer Kapsel zur Einnahme. Die FDA ließ es 2018 zu, in Deutschland ist es seit Januar 2022 erhältlich.
An der Hormonbezeichnung im Beipackzettel, zum Beispiel Estradiol-Hemihydrat oder Name des Hormons mit Zusatz „nat. mikr.“.
Bitte beachte:
Meine Tätigkeit gehört zu den freien Gesundheitsberufen. Sie dient der Gesundheitsvorsorge und dem Wohlbefinden. Meine Webiste umfasst mein Wissen zur Rimkus-Methode, das ich in Rimkus-Intensivseminaren erlernt habe, die von Dr. Volker Rimkus, Dr. Dr. Thomas Beck und Dr. Eduard Rosler durchgeführt wurden. Ergänzt durch persönliche Informationen der vorgenannten Personen, den führenden Ärzten im Zusammenhang mit der Rimkus-Methode. Zusätzlich meinen umfangreichen Erfahrungsschatz, den ich mir über die Jahre in Bezug auf die Rimkus-Methode angeeignet habe.
Des Weiteren enthält meine Website weitere Inhalte zu verschiedenen Themen auf Gesundheitsvorsorge bezogen.
Tipps betreffen gesunde Lebensführung, Gesundheitsprävention und Resilienz im Alltag. Sie ersetzen keine ärztliche Abklärung oder Behandlung.
Dieser Blog-Beitrag ist keine Empfehlung, keine Therapie und kein Wirkversprechen. Es ist meine persönliche Erfahrung, Beobachtung und Meinung.